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OVG Lüneburg 13. Senat, Beschluss vom 09.12.2020, 13 ME 468/20, ECLI:DE:OVGNI:2020:1209.13ME468.20.00

§ 9 MedBVSV, EUV 2016/425

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Stade - 6. Kammer - vom 20. Oktober 2020 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 150.000 EUR festgesetzt.

Gründe

I.

1

Die Antragstellerin wendet sich gegen die für sofort vollziehbar erklärte Anordnung des Antragsgegners, von ihr vertriebene Atemschutzmasken aus dem Handel zu nehmen.

2

Die Antragstellerin vertrieb ab April 2020 mehr als 680.000 Atemschutzmasken, wobei 90% bereits vor Mai 2020 in den Verkehr gebracht wurden. Ihr aktueller Lagerbestand beträgt unter 300 Stück.

3

Die Masken, die in zwei Varianten vertrieben wurden, waren mit folgenden Angaben versehen:

4

"CE 0194

Classification: FFP2 NR D

EN 149:2001+A1:2009"

5

Eine CE-Konformität bescheinigte sich die Antragstellerin am 25. März 2020. Für die Masken liegen Prüfberichte des TÜV Rheinland / CCIC (Qingdao) Co. Ltd., vor, die die Einhaltung der Anforderungen der EN 149:2001 + A1:2009 bescheinigen.

6

Mit E-Mail vom 15. Mai 2020 forderte der Antragsgegner die Antragstellerin auf nachzuweisen, dass die Masken den geltenden Anforderungen entsprechen. Sodann teilte er der Antragstellerin mit Schreiben vom 23. Juni 2020 mit, die Masken dürften nicht auf dem Markt bereitgestellt werden. Als erforderlich werde die Einstellung der Bereitstellung der Masken und deren Rücknahme aus dem Handel angesehen, was nötigenfalls angeordnet werden könne. Er bat um schriftliche Mitteilung der veranlassten Maßnahmen bis zum 10. Juli 2020. Anschließend fand ein mehrmonatiger Austausch zwischen den Beteiligten statt. Mit Schreiben vom 12. August 2020 setzte der Antragsgegner eine Frist zum 20. August 2020, die Umsetzung der angesprochenen Maßnahmen mitzuteilen.

7

Daraufhin erklärte die Antragstellerin am 24. August 2020, sie werde

8

"ab sofort bis zum Abschluss des hiesigen marktüberwachungsbehördlichen Verfahrens keine weiteren Atemschutzmasken […] aus ihrem Lagerbestand auf dem deutschen Markt bereitstellen."

9

Der Antragsgegner traf mit Bescheid vom 15. September 2020 folgende Anordnungen:

10

"1. Die Bereitstellung der Atemschutzmasken […] auf dem Markt wird ab sofort untersagt.

2. Die unverzügliche Rücknahme der Atemschutzmasken […] aus dem Handel wird hiermit angeordnet. Die Rücknahme ist mit Frist bis zum 30.09.2020 zu veranlassen. Die ergriffenen Maßnahmen sind dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Cuxhaven mit Frist bis zum 05.10.2020 schriftlich mitzuteilen.

3. […]

5. Es wird die sofortige Vollziehung der in Nrn. 1) und 2) genannten Regelungen angeordnet.

6. […]"

11

Zur Begründung führte er aus, die Atemschutzmasken seien persönliche Schutzausrüstungen - PSA - der Kategorie III nach Art. 3 Nr. 1 a), 18 i.V.m. Anhang I der Verordnung (EU) 2016/425 - EU-Schutzausrüstungs-VO -, würden jedoch den dortigen Anforderungen nicht genügen, so dass die Anordnungen gemäß Art. 37, 38, 41 der EU-Schutzausrüstungs-VO ergingen. Es fehle die gemäß Art. 19 Buchstabe c) der EU-Schutzausrüstungs-VO vorgesehene EU-Baumusterprüfung sowie ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren nach Ziff. i) oder ii) der Vorschrift. Eine CE-Kennzeichnung gemäß Art. 30 der Verordnung (EG) 765/2008 - Akkreditierungs-VO - sei deshalb nicht zulässig, die Angaben FFP 2 und EN 149 träfen nicht zu. Dass darüber hinaus die bei der CE Kennzeichnung angegebene Stelle (Nr. 0194) beim Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt worden sei, sei nicht nachgewiesen. Dies stelle Verstöße gegen Art. 41 Abs. 1 Buchst. a), c), d), e) und g) der EU-Schutzausrüstungs-VO dar. Eine Bereitstellung der Masken als sog. Corona-Pandemie-Atemschutzmasken - CPA-Masken - unter Anwendung von § 9 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV -) sei nicht mehr möglich. Die Marktüberwachungsbehörden der Länder hätten am 6. August 2020 beschlossen, dass eine Mangelsituation im Sinne des § 9 Abs. 1 und 2 MedBVSV nicht mehr anzunehmen sei und spätestens ab dem 1. Oktober 2020 die Voraussetzungen für Ausnahmen nach § 9 Abs. 1 und 2 MedBVSV nicht mehr vorlägen.

12

Gegen den Bescheid wandte sich die Antragstellerin mit Widerspruch vom 30. September 2020. Mit Schriftsatz vom selben Tag hat sie beim Verwaltungsgericht beantragt, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin vom 30. September 2020 gegen die Regelungen in Nummern 1 und 2 der Verwaltungsverfügung des Antragsgegners vom 15. September 2020 wiederherzustellen. Die Antragstellerin hat zur Antragsbegründung vorgetragen, der Antragsgegner habe unzureichend begründet, auf welchen Rechtsgrund er sich stütze und wie das behördliche Ermessen ausgeübt worden sei. Die Bereitstellungsuntersagung und die Rücknahmeanordnung seien rechtswidrig, da zu einem Einschreiten der Behörde nach § 26 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz - ProdSG -) i.V.m. Art. 38 der EU-Schutzausrüstungs-VO ein begründetes Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen erforderlich sei, welches aber im vorliegenden Fall nicht bestehe. Der Antragsgegner mache lediglich formelle Verstöße geltend. Der vorgelegte Prüfbericht würde nachweisen, dass die Norm EN 149:2001+A1:2009 eingehalten sei, so dass es an einem Risiko für Gesundheit und Sicherheit fehle. Die Anordnung zu Ziff. 1 sei auch nicht erforderlich, da die Antragstellerin bereits erklärt habe, die Masken nicht mehr auf dem deutschen Markt bereitzustellen. Die Tatbestandsvoraussetzungen des Art. 41 der EU-Schutzausrüstungs-VO lägen nicht vor. Die Atemschutzmasken erfüllten die Anforderungen der EN 149:2001+A1:2009 und seien damit FFP2-Masken. Jedenfalls für die Zukunft sei ein Verstoß gegen Art. 41 der EU-Schutzausrüstungs-VO ausgeschlossen, da die Masken erklärtermaßen nicht mehr vertrieben würden. Die Rücknahmeanordnung leide an Ermessensfehlern, denn die Europäische Kommission habe in Ziff. 6 ihrer Empfehlung (EU) 2020/403 die Marktüberwachungsbehörden dazu aufgefordert, sich vorrangig auf nichtkonforme PSA zu konzentrieren, von denen eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit des Benutzers ausgehe, für den das Produkt bestimmt sei. § 9 MedBVSV, der entsprechende Verfahrensvereinfachungen vorsähe, werde rechtswidrig einseitig von den Marktüberwachungsbehörden nicht mehr angewendet.

13

Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin mit Beschluss vom 20. Oktober abgelehnt. Es hat die Erfolgsaussichten als offen angesehen, dabei aber angemerkt, es sei nicht nachzuvollziehen, auf welche Weise eine Mangelsituation im Sinne des § 9 MedBVSV festgestellt werden könne. Der Antragsgegner verhalte sich unklar, wenn er die Vorlage einer Bewertung nach § 9 Abs. 2 MedBVSV fordere, diese jedoch nicht auszustellen bereit sei. In einer Folgenabwägung habe aber das nicht näher bezifferte wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin hinter dem Interesse am Gesundheitsschutz der Bevölkerung zurückzutreten. Es dürfe nicht hingenommen werden, dass Atemschutzmasken als FFP2-Masken vertrieben werden, die die mit dieser Bezeichnung verbundene Anforderungen nicht erfüllten. Dass die Anforderungen erfüllt seien, könne nur durch vertrauenswürdige Stellen bestätigt werden. Ob die entsprechenden Stellen vorliegend vertrauenswürdig seien, sei unklar.

14

Einen Antrag der Antragstellerin nach § 80 Abs. 7 VwGO hat das Verwaltungsgericht mit Beschluss vom 29. Oktober 2020 abgelehnt.

15

Gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts vom 20. Oktober 2020 hat die Antragstellerin am 2. November 2020 Beschwerde erhoben, mit der sie ihren erstinstanzlichen Antrag weiterverfolgt. Zur Begründung trägt sie vor, durch den Beschluss in ihrem Recht auf rechtliches Gehör verletzt worden zu sein, da ein von ihr gestellter Fristverlängerungsantrag vom 19. Oktober 2020 nicht beschieden worden sei. Eine prozessleitende Verfügung vom 2. Oktober 2020, die die Aufforderung zur Glaubhaftmachung der Lagersperre, des vorhandenen Lagerbestands und der bereits vertriebenen Masken zum Gegenstand hatte, sei ihr nicht zugestellt worden. Des Weiteren sei ihr Vorbringen zur Rechtswidrigkeit des Bescheides im Beschluss nicht einmal ansatzweise berücksichtigt worden. Eine inhaltliche Prüfung des Bescheides habe das Verwaltungsgericht nicht vorgenommen und damit keinen Rechtsschutz gewährt. Im Übrigen wiederholt die Antragstellerin ihre erstinstanzlichen Argumente und führt ergänzend aus, ihr drohe durch die Rücknahmeanordnung ein Schaden in Höhe von 2,2 Mio. Euro aus der Erstattung des Kaufpreises (durchschnittlich 2,32 EUR je Maske), dem entgangenen Gewinn und Vertragsstrafen. Hinzu trete der Reputationsverlust. Die TÜV-Rheinland LGA Products GmbH sei eine notifizierte Stelle im Sinne von Art. 24 ff. der EU-Schutzausrüstungs-VO. Wenn der Antragsgegner Zweifel daran habe, ob die Atemschutzmasken dem FFP2-Standard entspreche, so habe er dies anhand der übersandten Maskenprobe zu überprüfen.

16

Der Antragsgegner ist dem im Beschwerdeverfahren entgegengetreten. Die Schadenshöhe von 2,2 Mio. Euro im Falle der Rücknahme der Masken sei abwegig. Es werde nur eine Rücknahme aus dem Handel gefordert, nicht der Rückruf. Der weit überwiegende Teil der Masken sei bereits weiterverkauft, so dass kaum Erstattungskosten entstünden. Vertragsstrafen und Reputationsverlust seien nicht glaubhaft gemacht. In der Sache habe es die Antragstellerin versäumt sicherzustellen, dass die von ihr vertriebenen Masken die an diese zu stellenden und auf ihr vermerkten Anforderungen der EU-Schutzausrüstungs-VO tatsächlich erfüllten. Die Atemschutzmasken hätten auch als CPA-Masken nach § 9 MedBVSV nicht die Kennzeichnungen CE, FFP und EN 149:2001+A1:2009 tragen dürfen. Die TÜV Rheinland / CCIC (Qingdao) Co. Ltd., sei keine notifizierte Stelle für PSA-Baumusterprüfungen und auch keine anerkannte Stelle für die Prüfung nach § 9 MedBVSV, die TÜV Rheinland LGA Products GmbH (welche die Echtheit des Prüfberichts der o.g. Ltd. bestätigte) sei nicht für Ausrüstung zum Schutz des Atemsystems notifiziert. Die Selbstverpflichtung der Antragstellerin sei unzureichend gewesen, da sie nur die Lagersperrung betreffe, hinsichtlich der Dauer zu unbestimmt sei und nur für den deutschen Markt gelte.

17

Wegen des Sach- und Streitstands im Übrigen wird auf die Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Antragsgegners verwiesen.

II.

18

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Stade vom 20. Oktober 2020 bleibt ohne Erfolg.

19

Eine zur Aufhebung der angefochtenen erstinstanzlichen Entscheidung zwingende Rechtsverletzung ergibt sich entgegen dem Vorbringen der Antragstellerin nicht schon aus einer etwaigen Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör durch das Verwaltungsgericht. Denn eine solche Gehörsverletzung wäre spätestens dadurch geheilt, dass die Antragstellerin im Beschwerdeverfahren ausreichend Gelegenheit hatte, sich Gehör zu verschaffen (vgl. zur Möglichkeit der Heilung von Verstößen gegen Art. 103 Abs. 1 GG im Instanzenzug: BVerfG, Beschl. v. 7.10.1981 - 2 BvR 1194/80 -, BVerfGE 58, 208, 222 - juris Rn. 36; Beschl. v. 25.5.1956 - 1 BvR 128/56 -, BVerfGE 5, 22, 24 - juris Rn. 6; Kopp/Schenke, VwGO, 25. Aufl. 2019, § 138 Rn. 18 m.w.N.).

20

In der Sache hat es das Verwaltungsgericht im Ergebnis zu Recht abgelehnt, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin gegen die für sofort vollziehbar erklärte Bereitstellungsuntersagung und Rücknahmeanordnung in Ziff. 1 und 2 des Bescheids des Antragsgegners vom 15. September 2020 wiederherzustellen.

21

Nach § 80 Abs. 5 VwGO kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung der Klage ganz oder teilweise wiederherstellen. Ist die sofortige Vollziehung von der Behörde, wie hier, den formellen Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügend angeordnet worden, so setzt die gerichtliche Entscheidung nach § 80 Abs. 5 VwGO über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage eine Abwägung des Interesses des Antragstellers, von der Vollziehung des angefochtenen Verwaltungsakts bis zur endgültigen Entscheidung über seine Rechtmäßigkeit verschont zu bleiben, gegen das vorrangig öffentliche Interesse an dessen sofortiger Vollziehung voraus (vgl. Niedersächsisches OVG, Beschl. v. 16.3.2004 - 8 ME 164/03 -, NJW 2004, 1750 - juris Rn. 16 m.w.N.). Dem öffentlichen Vollzugsinteresse kann dabei überhaupt nur dann Vorrang eingeräumt werden, wenn der angefochtene Verwaltungsakt voraussichtlich auch im Hauptsacheverfahren Bestand haben, mithin sich als rechtmäßig erweisen wird. Darüber hinaus muss das von der Behörde geltend gemachte besondere, also über das allgemeine Interesse am Vollzug eines Verwaltungsaktes hinausgehende Vollzugsinteresse tatsächlich vorliegen. Schließlich sind in einer Folgenabwägung gegenüberzustellen die konkreten Nachteile für die gefährdeten Rechtsgüter bei einem Aufschub des Vollzugs, wenn sich die angefochtene Verfügung nachträglich als rechtmäßig erweist, den konkreten Folgen des Sofortvollzugs für den Antragsteller, wenn sich die angefochtene Verfügung nachträglich als rechtswidrig erweisen sollte (vgl. Senatsbeschl. v. 17.10.2018 - 13 ME 107/18 -, GewArch 2019, 45 - juris Rn. 9; Finkelnburg/Dombert/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im Verwaltungsstreitverfahren, 7. Aufl. 2017, Rn. 964 ff. m.w.N.).

22

Nach diesen Maßstäben fällt die Abwägung zu Lasten der Antragstellerin aus. Die Verfügungen in Ziff. 1 und 2 des Bescheids des Antragsgegners vom 15. September 2020 sind voraussichtlich rechtmäßig (1.). Ein besonderes Vollzugsinteresse ist tatsächlich gegeben (2.), und die bei einem Aufschub des Vollzugs eintretenden konkreten Nachteile für die gefährdeten Rechtsgüter überwiegen die die Antragstellerin treffenden Folgen der sofortigen Vollziehung (3.).

23

1. Die Bereitstellungsuntersagung und die Rücknahmeanordnung in Ziff. 1 und 2 des Bescheids des Antragsgegners vom 15. September 2020 sind voraussichtlich rechtmäßig.

24

Die Ermächtigungsgrundlage für derartige Maßnahmen findet sich in Art. 38 Abs. 4, Abs. 1 Unterabs. 2 der EU-Schutzausrüstungs-VO. Diese Vorschrift lautet:

25

"Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf der Beurteilung nach Unterabsatz 1 zu dem Ergebnis, dass die PSA die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllen, so fordern sie unverzüglich den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessen, vertretbaren Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung der PSA mit diesen Anforderungen herzustellen oder die PSA zurückzunehmen oder zurückzurufen.

[…]     

(4) Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine geeigneten Korrekturmaßnahmen, so treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung der PSA auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken oder sie zurückzunehmen oder zurückzurufen."

26

Diese Voraussetzungen sind nach der hier nur gebotenen summarischen Prüfung erfüllt. Ob darüber hinaus Art. 41 der EU-Schutzausrüstungs-VO einschlägig ist, bedarf keiner Klärung, da die Vorschriften nicht in einem Exklusivitätsverhältnis stehen (vgl. Wortlaut in Art. 41 Abs. 1 "unbeschadet des Artikels 38").

27

Die von der Antragstellerin vertriebenen Atemschutzmasken sind PSA (a.), die nicht die Anforderungen der EU-Schutzausrüstungs-VO erfüllen (b.) und demzufolge eine unzutreffende CE-Kennzeichnung aufweisen (c.). Eine Fristsetzung ist erfolglos verstrichen (d.), so dass die Bereitstellungsuntersagung und die Rücknahmeanordnung getroffen werden durften. Eine anderweitige Zulassung nach § 9 MedBVSV wurde nicht erteilt (e.); dass sie möglicherweise hätte erteilt werden können, ist unbeachtlich (f.). Damit durfte der Antragsgegner entsprechende Maßnahmen ergreifen, was er in seinem Bescheid auch hinreichend begründet hat. Auf Selbstverpflichtungen der Antragstellerin kommt es nicht an, da diese nicht der Verwaltungsvollstreckung zugänglich sind und insbesondere keine Korrekturmaßnahmen i.S.d. Art. 38 Abs. 4 EU-Schutzausrüstungs-VO darstellen. Die Empfehlung der EU-Kommission, sich auf schwerwiegende Gefahren zu konzentrieren, bindet den Antragsgegner nicht in der Weise, dass er nicht gegen Verstöße gegen Unionsrecht einschreiten darf.

28

a. Die von der Antragstellerin auf dem Markt bereitgestellten, streitgegenständlichen Atemschutzmasken sind PSA.

29

Gemäß Art. 3 Nr. 1 a) der EU-Schutzausrüstungs-VO ist PSA Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden. Atemschutzmasken sollen vom Träger als Schutz vor Gesundheitsrisiken getragen werden.

30

Atemschutzmasken zählen zudem zu den PSA der Risikokategorie III gemäß Art. 18 der EU-Schutzausrüstungs-VO i.V.m. Anhang I, Kategorie III Buchst. a) und c), da sie vor Risiken durch gesundheitsgefährdende Stoffe und Gemische sowie schädliche biologische Agenzien schützen sollen.

31

b. Die Atemschutzmasken erfüllen nicht die Anforderungen der EU-Schutzausrüstungs-VO.

32

Gemäß Art. 4 der EU-Schutzausrüstungs-VO dürfen PSA nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie bei angemessener Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung der Verordnung entsprechen und nicht die Gesundheit oder Sicherheit von Personen, Haustieren oder Eigentum gefährden.

33

Für PSA der Kategorie III ist gemäß Art. 19 Buchst. c) der EU-Schutzausrüstungs-VO das folgende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen:

34

"EU-Baumusterprüfung (Modul B) gemäß Anhang V und eines der folgenden Verfahren:

i) Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (Modul C2) gemäß Anhang VII;

ii) Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) gemäß Anhang VIII"

35

Die hiernach erforderliche EU-Baumusterprüfung wurde für die Atemschutzmasken nicht durchgeführt.

36

Hierzu wäre ein Antrag auf EU-Baumusterprüfung bei einer notifizierten Stelle einzureichen, Anhang V Ziff. 1 Unterabs. 2 der EU-Schutzausrüstungs-VO. Alle derartigen Stellen sind in der EU-Datenbank NANDO enthalten.

37

Die TÜV Rheinland / CCIC (Qingdao) Co., Ltd., welche den Prüfbericht zu den streitgegenständlichen Atemschutzmasken verfasste, ist nicht in der Datenbank enthalten, mithin keine notifizierte Stelle. Dass die TÜV Rheinland LGA Products GmbH die Echtheit des Prüfberichts bestätigte, führt zu keiner anderen Bewertung. Zunächst ist nicht erkennbar, dass die Antragstellerin einen Antrag auf Baumusterprüfung bei der TÜV Rheinland LGA Products GmbH eingereicht hat. Auch hat die TÜV Rheinland LGA Products GmbH sich den Prüfbericht nicht zu eigen gemacht, sondern nur dessen Echtheit bestätigt. Darüber hinaus ist die TÜV Rheinland LGA Products GmbH gemäß NANDO-Datenbank keine für Atemwegsschutz nach EU-Schutzausrüstungs-VO notifizierte Stelle. Zuletzt ist es auch nicht die Kennnummer 0197 der TÜV Rheinland LGA Products GmbH, mit der die Masken gekennzeichnet sind.

38

Die INSPEC International Ltd., deren Kennnummer 0194 die Atemschutzmasken tragen, ist demgegenüber eine für Atemwegsschutz nach EU-Schutzausrüstungs-VO notifizierte Stelle. Über diese Kennnummer hinaus hat die Antragstellerin jedoch nichts vorgelegt, was auf eine Befassung der INSPEC International Ltd. mit den Atemschutzmasken schließen lässt.

39

c. Die Atemschutzmasken sind unzutreffend mit "CE 0194" gekennzeichnet.

40

Gemäß Art. 16 der EU-Schutzausrüstungs-VO i.V.m. Art. 30 Abs. 2 der Akkreditierungs-VO wird die CE-Kennzeichnung nur auf Produkten angebracht, für die spezifische Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft deren Anbringung vorschreiben. Art. 17 Abs. 1, Abs. 3 der EU-Schutzausrüstungs-VO sieht vor, dass die CE-Kennzeichnung auf PSA anzubringen ist und bei PSA der Kategorie III die Kennnummer der notifizierten Stelle zu folgen hat.

41

Die Atemschutzmasken entsprechen nach den obigen Ausführungen nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften. Der Senat hält es überdies nicht für vollkommen abwegig, dass sich die Antragstellerin bei der Kennzeichnung schlicht "vertippt" hat und für die letzte Kennziffer im Tastenblock eine Zeile zu tief geraten ist, statt 0197 0194. Sollte dem so sein, dann wäre die Kennzeichnung in diesem Punkt ohnehin unzutreffend.

42

Dem über diesen Kennzeichnungsmangel hinausgehenden Vortrag des Antragsgegners, auch die Angaben "Classification: FFP2" und "EN 149:2001+A1:2009" seien unzutreffend, kann der Senat im Rahmen der für ein Eilverfahren nur möglichen summarischen Prüfung nicht weiter nachgehen. Darauf kommt es nach der obigen Feststellung zur unzutreffenden CE-Kennzeichnung jedenfalls für die Überprüfung der Rechtmäßigkeit der getroffenen Anordnungen nicht an, da bereits ein CE-Kennzeichnungsverstoß die Rücknahme des Produkts nach sich ziehen kann.

43

d. Die Antragstellerin hat eine Frist zur Behebung des Verordnungsverstoßes ungenutzt verstreichen lassen.

44

Mit Schriftsatz vom 12. August 2020 setzte der Antragsgegner der Antragstellerin eine Frist zum 20. August 2020 zur Mitteilung der veranlassten Maßnahmen. Diese Frist ist verstrichen, ohne dass der Verstoß behoben wurde. Der Senat sieht die gewährte Frist als ausreichend an, da die Maßnahmen bereits mit Schreiben vom 23. Juni 2020 mit Frist zum 10. Juli 2020 angekündigt wurden und die in Betracht zu ziehenden Maßnahmen, der Stopp des Verkaufs durch die Antragstellerin und die Benachrichtigung der Händler, die Masken würden zurückgenommen, sehr kurzfristig umsetzbar gewesen wären.

45

e. Eine Bereitstellungsgenehmigung für die Atemschutzmasken nach § 9 MedBVSV liegt nicht vor.

46

Mit § 9 MedBVSV reagierte der Gesetzgeber auf Ziff. 7 der Empfehlung (EU) 2020/403 DER KOMMISSION, die wie folgt lautet:

47

"Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass PSA oder Medizinprodukte im Einklang mit den in der Verordnung (EU) 2016/425 festgelegten grundlegenden Anforderungen oder den in der Richtlinie 93/42/EWG oder der Verordnung (EU) 2017/745 enthaltenen Anforderungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte, können sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen."

48

§ 9 Abs. 1 und 2 MedBVSV lauten wie folgt:

49

"(1) Soweit es zur Bewältigung der vom Deutschen Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 IfSG festgestellten epidemischen Lage von nationaler Tragweite und der damit verbundenen Mangelsituation erforderlich ist, dürfen persönliche Schutzausrüstungen im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der [EU-Schutzausrüstungs-VO], die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sind, auf dem deutschen Markt durch einen Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der [EU-Schutzausrüstungs-VO] bereitgestellt werden. Die Verkehrsfähigkeit der persönlichen Schutzausrüstungen in der Bundesrepublik Deutschland kontrolliert die zuständige Marktüberwachungsbehörde nach § 24 Absatz 1 des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG).

50

(2) Persönliche Schutzausrüstungen im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der [EU-Schutzausrüstungs-VO] aus anderen als den in Absatz 1 genannten Staaten können auf dem deutschen Markt durch einen Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der [EU-Schutzausrüstungs-VO] bereitgestellt werden, wenn in einem Bewertungsverfahren durch eine geeignete Stelle auf Grund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik auf ihrer Internetseite veröffentlichten Prüfgrundsatzes festgestellt wurde, dass sie ein den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der [EU-Schutzausrüstungs-VO] vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bieten. Die Verkehrsfähigkeit der persönlichen Schutzausrüstungen in der Bundesrepublik Deutschland nach Satz 1 kontrolliert die zuständige Marktüberwachungsbehörde nach § 24 Absatz 1 ProdSG.

51

(3) Persönliche Schutzausrüstungen, die nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 2 von der zuständigen Marktüberwachungsbehörde nach § 24 Absatz 1 ProdSG als verkehrsfähig angesehen werden, sind von ihr mit einer Bestätigung zu versehen, die jeder Abgabeeinheit beizufügen ist und Auskunft darüber gibt, dass es sich um persönliche Schutzausrüstungen handelt, die nach Absatz 2 Satz 1 und nicht nach der Verordnung (EU) 2016/425 bereitgestellt werden.

52

(4.) […]"

53

Hiermit wird den Herstellern die Möglichkeit eröffnet, PSA entgegen Art. 4 der EU-Schutzausrüstungs-VO bereitzustellen.

54

Die Voraussetzungen des § 9 Abs. 1 MedBVSV liegen nicht vor. Dass die streitgegenständlichen Atemschutzmasken in den in § 9 Abs. 1 MedBVSV benannten Ländern verkehrsfähig sind, wird nicht vorgetragen. Die von der Antragstellerin angeführte KN95-Kennzeichnung dürfte zwar mit der US-amerikanischen N-95-Kennzeichnung vergleichbar sein, führt aber für sich genommen nicht zu einer Verkehrsfähigkeit in den in § 9 Abs. 1 MedBVSV benannten Ländern.

55

Ein Verfahren nach § 9 Abs. 2 MedBVSV wurde nicht durchgeführt. Gemäß dem Beschluss der Marktüberwachungsbehörden der Länder vom 6. August 2020 dürfte dies auch nicht mehr möglich sein:

56

"Die für Ausnahmemöglichkeiten und -entscheidungen nach § 9 Absatz 1 und 2 MedBVSV notwendige Mangelsituation ist ausgehend vom Schreiben des BMAS vom 31.07.2020 nicht mehr anzunehmen. Daher liegen spätestens ab dem 1. Oktober 2020 die Voraussetzungen für Ausnahmen nach § 9 Absatz 1 und 2 MedBVSV nicht mehr vor." (abrufbar unter https://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmasken/201001_AAMue_FFP%20Masken.pdf)

57

f. Ob ein Verfahren nach § 9 Abs. 2 MedBVSV von der Antragstellerin hätte erfolgreich betrieben werden können, ist für die getroffenen Anordnungen unbeachtlich.

58

Das Verfahren hätte v o r der Bereitstellung durchgeführt werden müssen. Gemäß § 9 Abs. 3 MedBVSV ist jeder PSA eine Bestätigung über den erfolgreichen Abschluss des Verfahrens nach § 9 Abs. 2 Satz 1 MedBVSV beizulegen, was nur möglich ist, wenn zuvor das Verfahren durchgeführt und erfolgreich beendet wurde.

59

Die MedBVSV trat zudem erst am 25. Mai 2020 in Kraft. Zu diesem Zeitpunkt hatte die Antragstellerin den weit überwiegenden Teil der Atemschutzmasken bereits in den Handel gegeben.

60

Des Weiteren wäre die Anbringung der CE-Kennzeichnung weiterhin unzulässig gewesen, da die MedBVSV - anders als die Empfehlung der EU-Kommission es zulässt - eine Ausnahme von den CE-Kennzeichnungspflichten nicht vorsehen dürfte. Dass sich diese ausdrückliche Feststellung, wie sie der Referentenentwurf noch enthielt (abrufbar unter https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/MedBVSV_RefE.pdf, S. 7, 18), in der Verordnung letztlich nicht wiederfindet, führt nicht zu einer Abweichung von dem Grundsatz, dass nur verordnungskonforme PSA mit der CE-Kennzeichnung versehen werden dürfen. Auch die Empfehlung der Kommission regt eine Abweichung von den CE-Kennzeichnungsbestimmungen nur für die Dauer eines laufenden Konformitätsbewertungsverfahrens an, d.h. bei einer Perspektive, dass eine CE-Kennzeichnung regulär möglich sein wird. Ein Konformitätsbewertungsverfahren betreibt die Antragstellerin nicht und dürfte es vorliegend auch nicht mehr erfolgreich betreiben können, da zumindest eine Produktionsüberwachung nach Art. Buchst. 19 c) i) oder ii) EU-Schutzausrüstungs-VO nicht mehr möglich erscheint.

61

Darüber hinaus hätte den PSA eine Bestätigung im Sinne von § 9 Abs. 3 MedBVSV beiliegen müssen. Das ist nicht erfolgt.

62

2. Es besteht auch tatsächlich ein besonderes Interesse am sofortigen Vollzug der Maßnahmen.

63

Zur Gewährleistung des Gesundheitsschutzes ist es unabdingbar, dass persönliche Schutzausrüstungen, auf denen die Angaben (CE-Kennzeichnung) unzutreffend sind und die nicht bereitgestellt werden dürfen, aus dem Markt genommen werden. Dies hat der Antragsgegner in seinem Bescheid auch hinreichend zum Ausdruck gebracht, wenn er den Sofortvollzug mit der wirksamen Unterbindung des Verkaufs von nicht konformen Atemschutzmasken begründet. Das öffentliche Interesse an einer effektiven Gefahrenabwehr begründet für sich ein hinreichendes besonderes Interesse an einer sofortigen Vollziehung (vgl. Senatsbeschl. v. 12.12.2019 - 13 ME 320/19 -, juris Rn. 59 m.w.N.).

64

3. Die bei einem Aufschub des Vollzugs eintretenden konkreten Nachteile für die gefährdeten Rechtsgüter überwiegen auch die die Antragstellerin treffenden Folgen der sofortigen Vollziehung.

65

Bei einem Aufschub des Vollzugs bis zur Entscheidung in der Hauptsache blieben die Atemschutzmasken weiter im Markt. Die hiermit verbundenen Risiken, dass Marktteilnehmer sich im Vertrauen auf die von verlässlicher Seite geprüfte Einhaltung der geltenden Bestimmungen einer Gesundheitsgefahr aussetzen, würden irreparabel realisiert. Die Gesundheit potenzieller Nutzer wäre gefährdet. Die Antragstellerin kann insoweit nicht mit dem Argument überzeugen, dass inhaltlich die geltenden Anforderungen an PSA erfüllt würden und damit keine Gesundheitsgefahren eintreten könnten. Dass die geltenden Anforderungen inhaltlich erfüllt werden, kann nur durch die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren sichergestellt und nachgewiesen werden, nicht durch unzulässige Drittverfahren.

66

Diesen erheblichen Nachteilen auch für überragend wichtige Rechtsgüter stehen schwerwiegende Folgen für die Antragstellerin bei einer sofortigen Vollziehung nicht gegenüber. Zwar besteht die Gefahr, dass sie durch die Untersagung des Inverkehrbringens und Rücknahmeverpflichtung einen wirtschaftlichen Schaden erleidet. Diese nachteilige Folge weist aber ein überschaubares und daher im konkreten Fall hinzunehmendes Ausmaß auf, zumal von ihr als Unternehmerin hätte erwartet werden können, die Einhaltung der zulässigen Normen vorab zu prüfen. Wenn die Antragstellerin einen Reputationsverlust fürchtet, so dürfte dieser nicht unverhältnismäßig sein, da auch die Antragstellerin nicht mehr davon ausgehen dürfte, dass sie die formalen Voraussetzungen (etwa die zutreffende CE-Kennnummer) für die Bereitstellung der Atemschutzmasken eingehalten hat.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 1 GKG. Nach seinem Ermessen bemisst der Senat die wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin unter Berücksichtigung ihres potentiellen Umsatzausfalls auf bis zu 150.000 EUR (vgl. zur Schätzung bei Verkaufsverboten und Sicherstellung: VGH Baden-Württemberg, Beschl. v. 13.12.2007 - 9 S 1958/07 -, juris Rn. 2 ff.). Grundlage der Schätzung ist eine Rücknahmequote von bis zu 10%, d.h. 68.000 Atemschutzmasken und ein durchschnittlicher Verkaufspreis von 2,32 EUR.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, §§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

 


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